行业动态：国产药注册“门槛”提升

发布时间：2019-03-10 执业药师

日前国务院发布新一批取消和下放行政许可事项，其中包括：取消国产药品注册初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。在行业观察人士看来，这意味着新药、好药将加速上市，药品注册“门槛”显著提升。

据悉，此次取消初审后，国产药品进行注册申报时无需再走省级药监部门的初审环节，标准进一步统一，且流程大大简化。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好。根据相关管理办法，“药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。