“药品质量是设计生产出来的，依靠良好的质量管理体系，才能确保药品全生命周期质量。”“药品是特殊商品，药品质量管理是专业工作，专业的事情需要专业的人去做。” 3月26日，由广东省药品监管局主办、广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会承办的“药品生产质量受权人制度实施十周年研讨会”在广东博罗县举行，来自药品生产一线的近20名质量受权人代表，针对药品质量管理展开了热烈探讨。

药品生产质量受权人制度（以下简称“受权人制度”）实施10年来，结合我国实际情况，从广东试点，到成为《药品生产质量管理规范》的一项内容，经历了轰轰烈烈的制度创新和步履维艰的质量管理变革。

市场痛点催生制度创新

受权人制度实施于药品安全风险高、药品安全监管形势严峻的历史背景下，外部监管不能从根本上解决药品安全实际问题，各地药品监管部门积极寻求破解之道。

原广东省食品药品监管局提出要将药品监管部门的外部压力转化为药品生产企业的内生动力，来破解这一难题。通过树立企业质量管理部门及质量管理体系负责人的地位和权威，解决药品质量安全问题。经广东省人民政府批准，2007年，原广东省食药监局印发《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，在全国率先引入受权人制度。

作为当时这项制度的主要推动者，广东省药监局审评认证中心首席专家毕军介绍说：“2005年，原国家食品药品监管局在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际药品GMP特点之一就是确定受权人在执行药品GMP中的核心地位，建议我国参照欧盟建立受权人制度。广东由此关注并探索实施受权人制度。”

广东当时对受权人的定义是“具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员”，既吸收了国外受权人制度的精髓，又结合了中国实际情况。我国药品质量受权人基本上由生产企业分管质量的副总经理、质量管理部门负责人担任。

“广东实施受权人制度后，有效控制了药害事件，对保障药品质量安全发挥了积极作用。”原广东省食品药品监管局审评认证中心顾问丁德海曾以专家身份参与受权人制度的建立和实施，他认为，广东受权人制度得以顺利实施，取决于政府支持、药监部门助力及受权人的自身努力。

受权人制度在广东试点成功后，原国家食品药品监管局于2009年4月印发《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》，在全国范围内推行受权人制度。原卫生部于2011年1月发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，正式提出“质量受权人”的概念，明确质量受权人为企业关键人员之一，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

让受权人走向职业化

受权人制度实施以后，受权人对接药品质量的主体责任。如果发生药品质量安全事故，受权人责任不可推卸，因此要严格把控产品质量，坚持按原则和流程放行。“受权人履职有法规保障，制度有很强的威慑力，受权人可严格按规程决定是否放行。”丽珠医药集团股份有限公司质量管理总部总经理谢海燕告诉记者，2016年，丽珠集团将受权人制度延伸到研发环节，三家研究企业均设立了受权人。

深圳立健药业有限公司受权人高春花表示，公司领导支持受权人工作，高层领导重视质量管理工作，通过放权，使受权人工作独立，工作起来更加顺畅。

广东省药监局药品一处黄坤斌表示：“受权人制度经历了十余年实践，目前还存在一定局限性，如过分强调受权人职责，而缺乏对他们履职所需资源的投入，忽视企业全员参与质量建设等。”

毕军建议，结合当前药品上市许可持有人制度试点，进一步完善受权人制度，也可以参照欧洲的做法，实施职业化质量受权人制度。某制药公司受权人刘芳建议：“推行第三方受权人制度，优势是具有工作的独立性，企业内部非常难做的事情，对第三方来说，可能就不存在困难了。”

广东省药监局党组成员苏盛锋指出：“广东通过实施受权人制度，落实主体责任，提升了药品总体质量水平，企业质量意识增强。然而，新形势下药品质量工作面临新问题，新时代药品监管呼唤新作为，药品安全风险应警钟长鸣。下一步，要与时俱进完善受权人制度，强化受权人的专业权威性及履职独立性，提升受权人文化自信，营造公众利益及药品质量至上、精益求精的质量管理氛围，有效落实企业主体责任。”（记者　陈海荣）