为10月18、19日，为了帮助考生更好的复习备考，小编特根据为考生整理了考试药事管理与法规章节知识点精解,希望能够对您参加有所帮助，祝您考试成功！

药物邮寄的要求

邮寄品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄品和精神药品。邮政营业机构收寄品和精神药品，应当依法对收寄的品和精神药品予以查验。

邮寄品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

企业间药品运输的信息管理

定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

定点生产制度

国家对品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据品和精神药品的需求总量，确定品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

(一)有药品生产许可证;

(二)有品和精神药品实验研究批准文件;

(三)有符合规定的品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

(五)有保证品和精神药品安全生产的管理制度;

(六)有与品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

(七)品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

(九)符合国务院药品监督管理部门公布的品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

从事品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

（xll）