为方便考生全面复习，特根据为考生整理了药事管理与法规章节知识点,希望能够对您参加有所帮助!
养护员的职责
1.依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库(区)、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。
2.坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。
3.依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。
4.每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。
5.定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。
药事管理之定点生产制度
国家对品和精神药品实行定点生产制度
国务院药品监督管理部门应当根据品和精神药品的需求总量，确定品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
(一)有药品生产许可证;
(二)有品和精神药品实验研究批准文件;
(三)有符合规定的品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
(五)有保证品和精神药品安全生产的管理制度;
(六)有与品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
(七)品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
从事品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
