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品与精神药品的使用管理

第三十四条 药品生产企业需要以品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第三十六条 医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买品和第一类精神药品。

设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

(一)有专职的品和第一类精神药品管理人员;

(二)有获得品和第一类精神药品处方资格的;

(三)有保证品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业进行有关品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的应用指导原则，使用品和精神药品。

第三十九条 具有品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据应用指导原则，对确需使用品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需品或者第一类精神药品。

第四十条 执业医师应当使用专用处方开具品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记;对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条 医疗机构应当对品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条 医疗机构抢救病人急需品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条 对临床需要而市场无供应的品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的品和第一类精神药品;携带品和第一类精神药品出入境的，由根据自用、合理的原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少量品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带品和精神药品证明。海关凭携带品和精神药品证明放行。

第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。