为了帮助考生更好的复习备考2019年，编辑特搜集整理了2019年药事管理与法规资料，希望对考生有所帮助，更多大纲核心重点试题尽在。

前 言

首先了解一下资格考试的有关情况：

1.考试性质——职业准入控制 每张试卷均60分及格，无须按照90分复习。

2.题型与题量——均为选择题 150分钟，140道题 考试时间足够

(1)A型题：最佳选择题(共40题，每题1分。每题的五个备选项中，只有1个最佳答案)

例1：根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是

A.国家一级保护野生药材物种

B.己申请专利的中药品种

C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

E.对特定疾病有显著疗效的中药品种

例2：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下， 自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

例3：根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

例4：根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是

A.西药和中成药可在同一张处方上开具

B.字迹清楚，不得涂改

C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

E.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

例5：根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是

A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品

B.为他人以本企业名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

E.购进和销售医疗机构配制的制剂

(2)B型题：配伍选择题(共80，每题0.5分。题目分为若干组，每组分别对应一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案)

例1：[1～4]

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

E.确认为合格药品

1.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应

2.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

3.某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应

4.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应

例2：[5～7]

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

5.第一类精神药品处方保存期限为

6.精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

7.疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后

例3：[8～10]

A.1日用量

B.2日用量

C.3日用量

D.5日用量

E.7日常用量

根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为

8.急诊处方不得超过

9.第二类精神药品不得超过

10.一般处方不得超过

(3)X型题：多项选择题(共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选或少选均不得分)

例1：根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括

A.人参

B.石斛

C.甘草

D.黄芩

E.黄连

例2：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范

C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

E.生产药品必须有完整准确的生产记录