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2019年执业药师考试《药事管理与法规》精讲笔记(6)
发布时间:2019-07-22   执业药师

为了帮助考生更好的复习备考2019年编辑特搜集整理了2019年药事管理与法规资料,希望对考生有所帮助,更多大纲核心重点试题尽在

第四章 行政法的相关内容

第一节 法的基本知识

法是由国家制定或者认可,体现统治阶级意志,并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系。

法律渊源:是法的效力渊源,指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。

法律效力:是指法律的适用范围,即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的。包括:空间效力、时间效力、对人的效力。

空间效力是指法律在什么地方发生效力。

时间效力是指法律从何时生效和何时终止效力。

对人的效力是指法律适用于什么样的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。

法律责任:是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括:民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。

第二节 行政许可

一、行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项

1.原则:

① 法定原则:设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

② 公开、公平、公正原则:设定和实施行政许可,应当公开、公平、公正、维护行政相对人的合法权益。

③ 便民和效率原则:实施行政许可,应当便民,提高办事效率,提供优质服务。

④ 信赖保护原则:公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

2.事项:与药品有关的行政许可有:GMP认证、GSP认证、药品生产许可证、经营许可证的核发、等。

二、行政许可申请与受理

① 行政相对人(或其代理人)提出行政许可申请;

② 行政机关受理行政许可申请。

三、行政许可的费用

指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用,是一种行政收费。

四、撤销行政许可的情形

根据利害关系人的请示或者依据职权,可以撤销行政许可。但如果可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销。

①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的

②超越法定职权作出准予行政许可决定的

③违反法定程序作出准予行政许可决定的

④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

⑤依法可以撤销行政许可的其他情形

第三节 行政处罚

一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用

1.原则:①处罚法定原则②处罚公正、公开原则③处罚与违法行为相适应的原则④处罚与教育相结合的原则⑤不免除民事责任,不取代刑事责任原则

2.种类:①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照⑥行政拘留⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。

3.管辖与适用

管辖:①行政处罚除法律、行政法规另有规定外,由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。

②两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权,行政机关对该案件的管辖发生争议,双方协商不成的,应报请共同的上一级行政机关指定管辖。

③违法行为构成犯罪的,有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。

适用条件:必须已经实施了违法行为,且该违法行为违反了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。

适用方式:不予处罚;从轻或者减轻处罚。

二、行政处罚的决定及其程序

1.简易程序:当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告

2.一般程序:普通程序,包括:立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书

3.听证程序:听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录

第四节 行政复议与行政诉讼

一、行政复议范围、申请、期限

1.范围:有下列情形之一的,公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议。

① 对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;

② 对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;

③ 对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;

④ 对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;

⑤ 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

⑥ 认为行政机关变更或者废止农业承包合同,侵犯其合法权益的;

⑦ 认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

⑧ 认为符合法定条件,申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书,或者申请行政机关审批、登记有关事项,行政机关没有依法办理的;

⑨ 申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责,行政机关没有依法履行的;

⑩ 申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费,行政机关没有依法发放的;

11 认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

2.申请:①一般条件:指不管提起何种复议请求都必须具备的条件,即普遍适用于任何复议案件的条件,包括申请人符合资格、有明确的被申请人、有具体的复议请求和事实根据、属于复议范围和受理复议机关管辖、法律、法规规定的其他条件。

②时间条件:又称申请时效,是申请复议权的时间限制,超过申请时效,将丧失申请复议的权利。因此,申请人必须在申请时效内提起复议申请。申请时效可以分为一般时效和特别时效两种。一般时效指为行政复议法所规定的,适用于一般复议案件的申请时效,为60日;特殊时效指其他法律规定的适用于特定案件的复议申请时效,只有在法律规定超过60日时才有效。

③形式条件:指申请人提出复议申请应当提交书面复议申请书。

3.期限:自受理之日起60日内作出行政复议决定,但法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的,经行政复议机关的负责人批准,可以适当延长,但延长期限最多不超过30日。

二、行政诉讼受案范围、起诉和受理

行政诉讼,是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益、依照行政诉讼法的规定向人民法院起诉,人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人的参加下审理和解决行政案件的活动,以及在这些活动中所产生的法律关系的总和。

1.行政诉讼案件的受案范围:

(1) 行政诉讼案件的受理范围

① 对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的;

② 对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的;

③ 认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的;

④ 认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照,行政机关拒绝颁发或者不予答复的;

⑤ 申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责,行政机关拒绝履行或者不予答复的;

⑥ 认为行政机关没有依法发给抚恤金的;

⑦ 认为行政机关违法要求履行义务的;

⑧ 认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的;

⑨ 法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。

(2)对受案范围的排除规定。

① 国防、外交等国家行为;

② 行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;

③ 行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定;

④ 法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。

2. 行政诉讼案件的起诉与受理

起诉:对属于人民法院受案范围的行政案件,公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议,对复议不服的,再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。

公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。法律另有规定的除外。

提起诉讼应当符合下列条件:

① 原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织;

② 有明确的被告;

③ 有具体的诉讼请求和事实根据;

④ 属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。

人民法院接到起诉状,经审查,应当在七日内立案或者作出裁定不予受理。原告对裁定不服的,可以提起上诉。