为了帮助考生更好的复习备考2019年，编辑特搜集整理了2019年药事管理与法规资料，希望对考生有所帮助，更多大纲核心重点试题尽在。

六、药品包装的管理

1. 直接接触药品包装材料和容器：

(1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

(2)药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

(3)对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

2.药品包装、标签、说明书

(1)必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

(2)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

(3)发运中药材：必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

(4)药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

(5)药品标签必须印有规定的标志的药品有：品、精神药品、医疗用

毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

七、药品价格与管理

1.药品价格管理依据及原则：依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。

(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。

药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。

2.医疗机构价格管理：向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

3. 药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐

外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

4.药品广告的审批和内容管理

(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

(3)药品广告不得含有的内容：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。

(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。

4. 发布处方药广告的刊物要求：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务

院药品监督管理部门共同指定的、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

例：(B型题)A.价格 B.价格清单 C.购进价格 D.出厂价格 E.批发价格

《中华人民共和国药品管理法》规定

医疗机构应当向患者提供所用药品的(B)

医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的(A)

八、药品监督

1. 药品监督管理部门的权力和义务：药品监督管理部门有权按照法律、行

政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。检查检验不得收费。应定期公告药品质量抽查检验结果。转自:考试网 - [Examw.Com]

2.行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。

3.药品质量公告： 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

4.药品检验复验申请：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

3. 药品不良反应报告制度：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

6.紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

7.规范监督：药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查

8.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品的生产经营活动，不得以其名义推荐或监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构工作人员不得参与药品生产经营活动。

九、法律责任

违反《药品管理法》应承担的法律责任有三种：刑事责任、民事责任和行政责任。

1.无证生产、销售药品的处罚

(1)予以取缔。

(2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备)。

(3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.生产、销售假药的处罚

(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

(2) 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

(3) 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

(4) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.生产、销售劣药的处罚

(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

(2) 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

(3) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4.对有关人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5.未实施有关质量管理规范的处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非安全性评价研究机构、药物试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

6.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

7.医疗机构配制制剂在市场销售的处罚：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

8.药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚：责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

9.药品标识不符合法定要求的处罚：除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

10.违反药品价格管理规定的处罚：按照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

11.有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚：

(1)对收受回扣的单位的处罚：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。转自:考试网 - [Examw.Com]

(2)对收受回扣的个人的处罚：①药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。②医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

12.违反药品广告管理规定的处罚

(1)违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。

(2) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(3)药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予行政处分;构成犯罪的，贪污追究刑事责任。

例：(B型题)A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款

B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款

D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款

E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款

根据《中华人民共和国药品管理法》

医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂(B)

药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品(E)

药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品(B)

十、附则

1. 用语的含义：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2.时间效力范围：2001年12月1日正式施行。