注册分类
1。未在国内外上市销售的药品：
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4。改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6。已有国家药品标准的原料药或者制剂。
申报资料项目
(一)综述资料
1。药品名称。
2。证明性文件。
3。立题目的与依据。
4。对主要研究结果的总结及评价。
5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6。包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7。药学研究资料综述。
8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10。质量研究工作的试验资料及文献资料。
11。药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12。样品的检验报告书。
13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16。药理毒理研究资料综述。
17。主要药效学试验资料及文献资料。
18。一般药理学的试验资料及文献资料。
19。急性毒性试验资料及文献资料。
20。长期毒性试验资料及文献资料。
21。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23。致突变试验资料及文献资料。
24。生殖毒性试验资料及文献资料。
25。致癌试验资料及文献资料。
26。依赖性试验资料及文献资料。
27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。
(四)临床试验资料
28。国内外相关的临床试验资料综述。
29。临床试验计划及研究方案。
30。临床研究者手册。
31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32。临床试验报告。
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