2019年执业药师《药事管理与法规》考试试题，答案解析三
一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。
1.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括( )。
A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守
B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C.负责对药品质量的监督和管理
D.负责药品的采购及经济管理
2.下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是( )
A.执业药师注册证的有效期为5年
B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明
C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续
D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续
3.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，完善短缺药品供应保障措施，下列说法错误的是( )。
A.建立短缺药品信息收集和汇总分析机制
B.完善短缺药品监测预警和清单管理制度
C.建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统
D.建立国家、省两级监测预警机制和国家、省、地市、县四级应对机制
4.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括( )。
A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.确定国家基本药物制度框架
D.制定国家基本药物最高零售指导价格
6.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于
A.人身罚 B.资格罚
C.财产罚 D.声誉罚
7.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是( )。
A.查封场所 B.扣押财物
C.冻结存款 D.没收非法所得
8.居住在某市A区的公民赵某对该市B区药监部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。本案的复议机关是( )。
A.A区行政机关 B.B区药监部门
C.B区人民政府 D.A区人民政府
9.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
10.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理，下列说法错误的是( )。
A.对临床试验机构资格认定实行“备案管理”
B.受理临床试验申请后一定期限内，药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意
C.临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过5个以上临床试验
D.注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证
11.根据《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》规定，用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后( )。
A.至少五年 B.至少十年
C.最多五年 D.最多十年
12.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是( )。
A.药品生产企业 B.药品经营企业
C.医疗机构 D.医疗检验机构
13.药品生产企业不得委托生产的药品是( )。
A.中成药制剂 B.生物制品
C.中成药 D.中药饮片
14.关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款与正文条款具有同等效力
15.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是( )。
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放与拆零专柜或专区
16.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括( )。
A.《药品经营许可证》有效期满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
17.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是( )。
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得品处方权后，可按照规定为自己开具品处方
18.下列选择中关于处方保存的说法错误的是( )。
A.急诊处方1年 B.儿科处方2年
C.品3年 D.医疗用毒性药品2年
19.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是( )。
A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
20.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院对制剂管理的做法，正确是的
A.加强药品不良反应检测，并对该制剂质量负责
B.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
C.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
D.将制剂销售给其他需要的医疗机构
21.根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，下列说法错误的是( )。
A.要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理
B.特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录
C.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于100%。
D.对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理
22.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是( )。
A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C.红色专有标识用于甲类非处方药
D.绿色专有标识用于乙类非处方药
23.下列关于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的说法，错误的是( )。
A.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类
B.工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙类
C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
24.关于中药饮片管理的说法，错误的是( )。
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D.药品零售企业的中药饮片调制人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
25.关于毒性中药饮片定点生产和经管管理行为的说法，错误的是
A.雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点生产
B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用
C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构
D.毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、转账、专用衡器，双人双锁保管
26.根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，国家实行特殊管理的药品不包括( )。
A.血液制品 B.品
C.精神药品 D.医疗用毒性药品
27.根据《品和精神药品管理条例》，关于品和精神药品购销管理的说法，正确的是
A.医疗机构再继续使用品的情况下，可自行到供货单位提取药品
B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品
C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售
D.品和精神药品一律不得在药品零售企业销售
28.药品类易制毒化学品不包括( )。
A.消旋麻黄碱
B.麻黄碱
C.麦角胺咖啡因片
D.麦角新碱
29.谭某，女39岁，从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获，各家药店对此事有不同的解释，正确的是
A.零售药店断货，要等几天进货后再告知
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售
D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不能调配
30. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间( )。
A.至超过疫苗有效期2年
B.至超过疫苗有效期5年
C.不得少于2年
D.不得少于5年
31.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是( )。
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
32.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识
B.某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一
D.某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一
33.下列药品广告发布行为，符合规定的是( )。
A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宜传服用三个疗程心脏病治愈率达90%
B.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”
C.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名
D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告
34.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是( )。
A.药品广告上注明了药品生产企业的名称
B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告
C.药品广告上有负责无效索赔的承诺
D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语
35.根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，不属于经营者不正当有奖销售行为的有( )。
A.采用谎称有奖的方式进行有奖销售
B.采用故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售
C.所设奖的种类或奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖
D.抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到4000元
36.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括( )。
A.使用方法说明书
B.主要成分
C.与竞争对手产品的比较资料
D.售后服务或者服用的超容、规格、费用
37.下列情形中，应按假药论处的是( )。
A.擅自添加矫味剂
B.将生产批号“110324”更改为“120328”
C.以淀粉冒充感冒片
D.片剂表面霉迹斑斑
38.根据最高院、最高检《办理危害药品安全刑事案件司法解释》规定：下列行为应当依法从重处罚的是( )。
A.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的
B.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的
C.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的
D.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药物
39.根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为( )。
A.一年 B.两年 C.三年 D.五年
40.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理说话正确的是( )。
A.《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国食药监总局注册
B.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食药监部门批准
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经省级食药监部门注册。
D.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业可以用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
参考答案及解析
一、最佳选择题
1.D
解析：执业药师的职责：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。(3)对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
2.A
解析：(1)执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明;(2)执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。
3.D
解析：建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
4.B
解析：(1)推动药品流通企业转型升级.健全城乡药品流通网络：鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。(2)整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。(3)积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取” “网订店送”等新型配送方式。
5.D
解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：(1)负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;(2)确定国家基本药物制度框架;(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;(4)审核国家基本药物目录。
6.B
解析：(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。 (2)资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。 (3)财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。其形式主要有罚款和没收违法所得、没收非法财物等。 (4)声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式。具体形式主要有警告。
7.D
解析：行政强制措施的种类包括(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款等.
8.C
解析：对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，(2)可以向上一级主管部门申请行政复议。
9.A
解析：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~ 30例。
10.C
解析：临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过“3个以上临床试验”。
11.A
解析：根据《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》规定，相关档案保存期
12.A
解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。
13.B
解析：不得委托生产：①品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药(中药提取物)。
14.A
解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP;药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。现行GSP正文共4章。其基本框架内容包括：第一章总则、第二章药品批发的质量管理、第三章药品零售的质量管理、第四章附则。《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》《药品收货与验收》与《验证管理》等五个GSP附录，作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力。
15.A
解析：药品陈列的要求 (1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放;(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(7)不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。
16.B
解析：注销《药品经营许可证》的情形：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
17.C
解析：(1)经注册的执业医师：在“执业地点”取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后，方可开具处方。(2)医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方.
18.B
解析：(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;(3)品、第一类精神药品处方保存期限为3年。
19.D
解析：(1)药品生产、经营企业对销售人员的管理①药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”;②对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任。③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
20.A
解析：医疗机构制剂以医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。
21.C
解析：接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
22.A
解析：甲、乙类非处方药的图案及颜色
23.B
解析：(1)基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类;工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类;A正确，B错误当选。(2)“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品;C正确。(3)“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;D正确。
24.B
解析：医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。
25.A
解析：(1)对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。(2)毒性中药饮片必须实行“专人、专库(柜)、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。(3)定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。
26.A
解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十五条：国家对品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
27.C
解析：(1)全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。(2)品和第一类精神药品：不得零售。(3)罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。(4)经所在地设区的市级药监部门批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。
28.C
解析：药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：(1)麦角酸;(2)麦角胺;(3)麦角新碱;(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)。
29.B
解析：严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
30.D
解析：疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年;D当选。
31.D
解析：药品说明书内容:(1)药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。(2)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。(3)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。(4)药品说明书和标签中禁止使用：未经注册的商标;未经“国药监部门”批准的药品名称。
32.C
解析：(1)外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。(2)药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。但要与其背景形成强烈反差的要求。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。(4)注册商标 应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。
33.C
解析：(1)药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现说明表示功效的断言或保证的、治愈率或者有效率等情形。(2)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。(3)在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。
34.C
解析：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：(1)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;(2)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的。
35.D
解析：不正当有奖销售行为：(1)所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖;(2)采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售(3)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。
36.C
解析：消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
37.D
解析：按假药论处的情形：(1)“国药监部门”规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224
38.D
解析：应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、****药品、血液制品、疫苗的; ③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
39.D
解析：《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。
40.A
解析：(1)《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待;规定该类食品应当经“国食药监总局”注册，A正确。(2)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向“省级食药监部门”备案，B错误。(3)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国食药监部门”注册，C错误。(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，D错误。
