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药事管理体制_2019年执业药师资格《药事管理与法规》重点知识点

时间:2019-05-19

药事管理体制_2019年执业药师资格《药事管理与法规》重点知识点。

  药事管理体制_2019年执业药师资格《药事管理与法规》重点知识点

  1.药事组织的类型:A.药品生产、经营组织;B.医疗机构药房组织; C.药学教育、科研组织;D.药品 管理行政组织;E.药事社团组织

  2.药品监督管理组织体系:A.药品监督管理组织的发展沿革; B.法律对药品监督管理组织的规定;C. 药品监督管理部门的机构设置:药品监督管理行政机构(各级药监部门)、药品监督管理技术机构(药品检验机构 、国家食品药品监督管理局直属技术机构)

  国家食品药品监督管理局设10个内设机构:办公室(规划财务司)、政策法规司、食品许可司、食品 安全监管司、药品注册司(中药民族药监管司)、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作 司(港澳台办公室)。

  3.国家食品药品监督管理局的职能:

  (一)制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起 草相关法律法规和部门规章制度。

  (二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

  (三)制订消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发 布与消费环节食品安全监管有关的信息。

  (四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。

  (五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用 方面的质量管理规范并监督实施。

  (六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药 品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制订国家基本药物目录,配合有关 部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

  (七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟定中药、民族药质量标准,组织制订中药 材生产质量管理规范,中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。

  (八)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品, 发布药品、医疗器械质量安全信息。

  (九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违 法行为。

  (十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

  (十一)拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

  (十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

  (十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。

     

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