药事管理体制_2019年执业药师资格《药事管理与法规》重点知识点。

　　药事管理体制_2019年执业药师资格《药事管理与法规》重点知识点

　　1.药事组织的类型：A.药品生产、经营组织；B.医疗机构药房组织； C.药学教育、科研组织；D.药品 管理行政组织；E.药事社团组织

　　2.药品监督管理组织体系：A.药品监督管理组织的发展沿革； B.法律对药品监督管理组织的规定；C. 药品监督管理部门的机构设置：药品监督管理行政机构（各级药监部门）、药品监督管理技术机构（药品检验机构 、国家食品药品监督管理局直属技术机构）

　　国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品 安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作 司（港澳台办公室）。

　　3.国家食品药品监督管理局的职能：

　　（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起 草相关法律法规和部门规章制度。

　　（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

　　（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发 布与消费环节食品安全监管有关的信息。

　　（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。

　　（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用 方面的质量管理规范并监督实施。

　　（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药 品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关 部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药 材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

　　（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、品、毒性药品及精神药品， 发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违 法行为。

　　（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

　　（十一）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

　　（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。