三、C型题
国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;确定国家基本药物制度框架;确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;审核国家基本药物目录。
根据国家基本药物工作委员会职责，回答下列关于国家基本药物制度问题
1、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件不包括( )。
A.适应基本医疗卫生需求
B.公众可公平获得
C.能够保障供应
D.价格最低
答案：D
解析：2009年《实施意见》基本药物的界定：(1)是适应基本医疗卫生需求;(2)剂型适宜;(3)价格合理;(4)能够保障供应;(5)公众可公平获得的药品。
2.国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上( )调整一次
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
答案： C
解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。P22
3.列入国家基本药物目录药品的条件不包括
A.《中华人民共和国药典》收载的品种
B.国家基本医疗保险药品目录中的品种
C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种
D.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，急救、抢救用药除外。
答案：B
解析：国家基本药物目录药品的条件包括：(1)国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国食药局颁布药品标准的品种。(2)“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”;急救、抢救用药除外。
4.调整的国家基本药物品种和数量的确定因素不包括( )。
A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B、我国基本医疗卫生投入水平变化
C、药品不良反应监测评价
D、已上市药品循证医学、药物经济学评价
答案：B
解析：国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;(2)我国疾病谱变化;(3)药品不良反应监测评价;(4)国家基本药物应用情况监测和评估;(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价。
(二)
2013年8月刘某在甲县销售劣药产品，至9月20日全部售完。2015年9月17日刘某被告发，该县药品监督管理部门经调查核实于次日对甲作出处以5000元罚款的处罚决定。刘某不服向甲县法院提起诉讼。
根据以上资料，回答下列问题：
5、该县药品监督管理部门对刘某( )。
A、不予处罚 B、应予处罚
C、应从重处罚 D、应从轻或减轻处罚
答案：B
解析：行政处罚的一般追诉时效为2年，2年内未被发现的不予处罚。该追诉时效的起算点，原则上从违法行为发生之日起计算。本案中。甲实施的销售劣药产品一直持续到2013年9月20日才完成，因此该追诉时效起算点应当从该日算起，2年被发现应予处罚。
6、县药品监督管理部门作出较大数额罚款的行政处罚决定前，刘某有权要求进行的程序是( )。
A、简易程序 B、一般程序
C、听证程序 D、复议程序
答案：C
解析：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
7、刘某直接向县级人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起( )内提出，法律另有规定的除外。
A. 15日 B. 30日
C. 3个月 D. 6个月
答案：D
解析：公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。
8、县级人民法院应当在立案之日起( )内作出第一审判决。
A. 3个月 B. 6个月
C. 12个月 D. 18个月
答案：B
解析：人民法院应当在立案之日起6个月内作出第一审判决。有特殊情况需要延长的，由高级人民法院批准，高级法院审理一审案件需延长，由最高法院批准。
(三)
某省红红火火零售批发企业于2012年6月取得《药品经营许可证》，核准经营范围为中药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
根据以上资料，回答下列问题
9.批准开办红红火火零售批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是( )。
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级以上地方药品监督管理部门
答案：D
解析：《药品管理法》第14条规定：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。P84
10.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办红红火火零售批发企业设置规定的是( )。
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验
C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
答案：C
解析：药品零售企业的设置条件：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。
11、红红火火零售批发企业直营甲药店可以从供货商采购的药品是( )。
A、抗生素原料药及其制剂
B、第二类精神药品和化学药制剂
C、医疗用的毒性药品药和中药饮片
D、血液制品和生化药品
答案：A
解析：对于从事药品零售的企业，应先核定“经营类别”，。
12、红红火火零售批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请( )。
A.法定代表人 B.企业名称
C.注册地址 D.经营范围
答案：B
解析：《药品经营许可证》许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
(四)
某医疗机构药师刘某，按照主任医师赵某开具的急症处方，给一个10个月大的男童小强调剂一支含有青霉素针剂。
根据以上资料，回答下列问题
13、主任医师赵某开具的处方，处方不合理的地方是( )。
A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B、该处方限制外配
C、该处方不能超过5种药品品种
D、该处方患者年龄应注明不满l岁，并注明体重
答案：D
解析：新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的为不规范、不合理处方，D当选。
14、该处方的印刷用纸为( )。
A、淡黄色 B、淡绿色
C、淡红色 D、白色
答案：B
解析：(1)普通处方的印刷用纸为“白色”。(2)“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”。(3)急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”。(4)儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。(5)“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。
15、该处方不得超过( )。
A、一次常用量 B、3日常用量
C、7日常用量 D、15日常用量
答案：B
解析：普通处方一般不得超过7日用量;急症处方一般不得超过3日用量，该处方一为急症处方。
16、该处方应当保存( )。
A、1年 B、2年
C、3年 D、5年
答案：A
解析：(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;(3)品、第一类精神药品处方保存期限为3年。
(五)
2015年7月7日，某省甲药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号乙药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
根据以上资料，回答下列问题：
17、甲药品生产企业应向哪个部门申请乙药品的广告批准文号( )。
A、国家药品监督管理部门
B、企业所在地省级药品监督管理部门
C、企业所在地市级药品监督管理部门
D、企业所在地县级药品监督管理部门
答案：B
解析：药品广告须经企业所在地省级食药监部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
18、甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传( )。
A、无需审批
B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
答案：D
解析：异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
19、对该药品广告内容的定性，正确的是( )。
A、提供虚假材料申请药品广告审批
B、含有不科学地表示功效的断言和保证
C、任意扩大产品适应症(功能主治)范围
D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
答案：B
解析：广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”应定性含有不科学地表示功效的断言和保证。
20、甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请( )。
A、1年 B、2年
C、3年 D、4年
答案：A
解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门：(1)责令立即停止该药品广告的发布;(2)撤销该品种药品广告批准文号;(3)“1年内”不受理该品种的广告审批申请。
四、X型题(多项选择题)
1、根据《药品管理法》规定，药品包括( )。
A、人用药品 B、兽药和农药
C、原料药物和中药材 D、诊断药品
答案：ACD
解析：药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品。
2.根据执业药师资格制度现行规定，不予注册申请的情形是( )。
A、不具备完全民事行为能的
B、因受刑事处罚
C、受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
D、健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的
答案：ACD
解析：不予注册申请的情形包括：①不具备完“全民事行为能力”的;②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。P6
3.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有( )。
A、 主要用于滋补****作用，易滥用的
B、 含有国家重点保护野生动植物药材的
C、 非临床治疗首选的
D、 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
答案：ACD
解析：《基药办法》规定下列药物不纳入国家基本药物目录遴选的范围:(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补****作用，易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
4.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有( )。
A、药品生产许可 B、药品经营许可证
C、药品上市许可 D、执业药师执业许可
答案：ABCD
解析：药品行政许可事项有：(1)药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》;《医疗机构制剂许可证》;(2)药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》;(3)药品上市许可表现形式为：药品生产批准证明文件;(4)药品临床研究许可表现形式为：药品临床研究批准证明文件;(5)进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》;《医药产品注册证》等;(6)国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。
5.根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形包括( )。
A、受他人胁迫有违法行为的
B、违法行为在两年内未被发现的
C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
答案：ACD
解析：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括( )。
A、具有依法经过资格认定的药学技、工程等术人员
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证药品质量的规章制度
答案:ABD
解析：开办药品经营企业必需具备的条件(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。
7、《药品召回管理办法》中，说法正确的是( )。
A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
B.药品生产企业为实施召回的主体
C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
答案:ABCD
解析：(1)药品生产企业是药品召回的责任主体。(2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。(3)药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。(4)召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
8.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有( )。
A、药品专利实施情况
B、实施《药品经营质量管理规范》的情况
C、仓库条件的变动情况
D、企业内部劳动保障措施
答案：BC
解析：监督检查的内容：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;④发证机关需要审查的其他有关事项。P87
9.根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括( )。
A、验证方案 B、验证报告
C、验证评价 D、偏差处理
答案：ABCD
解析：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。
10、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括( )。
A、药品金额的准确性
B、剂量、用法的正确性
C、是否有重复给药现象
D、处方用药与临床诊断的相符性
答案：BCD
解析：处方用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②是否有重复给药现象;③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;④处方用药与临床诊断的相符性;⑤剂量、用法的正确性;⑥选用剂型与给药途径的合理性等。
11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，开展调查并作出处理的情形包括( )。
A、使用量异常增长
B、偶发不良反应
C、经常超适应症使用
D、半年内使用量始终居于前列
答案：ACD
解析：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：(1)使用量异常增长的抗菌药物;(2)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;(3)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;(4)企业违规销售的抗菌药物;(5)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
12、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须( )。
A、具有药品经营许可证
B、配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
C、将内服药和外用药分柜摆放
D、配备质量授权人
答案：AB
解析：药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件：(1)必须具有《药品经营企业许可证》。(2)必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
13、零售药店不得经营的药品有( )。
A、品 B、一类精神药品
C、疫苗 D、蛋白同化制剂
答案：ABCD
解析：零售药店不得经营的九大类药品：(1)品(2)一类精神药品(3)药品类易制毒化学品(4)放射性药品(5)疫苗(6)终止妊娠药品(7)蛋白同化制剂(6)肽类激素(胰岛素除外)(9)以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
14.关于中药饮片的说法，正确的有( )。
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B、出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书
C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》
D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
答案：ABC
解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
15、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须( )。
A.建立健全保管、验收、领发、核对制度
B.建立收支账目
C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管
D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂
答案：ACD
解析：毒性药品的储存管理要求与品的储存管理要求基本相同。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。
16、生产企业只能向( )销售蛋白同化制剂、肽类激素。
A、医疗机构
B、具有同类资质的生产企业
C、具有经营资质的药品批发企业
D、具有经营资质的药品零售企业
答案：ABC
解析：蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
17、《药品说明书和标签管理规定》规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括 ( )
A、药品通用名称
B、产品批号
C、规格
D、有效期
答案：ABCD
解析：药品内、外标签都必须标示的内容包括：①药品通用名称，②生产日期，③产品批号，④有效期，⑤生产企业，⑥适应症或功能主治，⑦用法用量，⑧规格。P204
18、不得发布广告的药品是( )。
A、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B、医疗机构配制的制剂;
C、军队特需药品;
D、批准试生产的药品。
答案：ABCD
解析：不得发布广告的药品(1)品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。
19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有( )。
A、以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B、生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C、销售未注明生产批号的感冒冲剂
D、生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
答案：ABD
解析：根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
20、根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是( )。
A、通用名称、型号、规格
B、生产日期和使用期限或者失效日期
C、产品性能、主要结构、适用范围
D、安全使用的特别说明
答案：ABCD
解析：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格;②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;③产品技术要求的编号;④生产日期和使用期限或者失效日期;⑤产品性能、主要结构、适用范围;⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;⑦安装和使用说明或者图示;⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法;⑨安全使用的特别说明。
