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2019年执业药师药事管理与法规章节重点试题及答案(7)
发布时间:2019-06-24   执业药师

    [前言:2019考试将于20191013-14日举行,编辑团队为考生搜集整理备考资料供您学习使用。另外,2019网络辅导课程正在招生,详情请查阅考试频道。]

     61.《药品GMP证书》的有效期为

    A、一年

    B、二年

    C、三年

    D、四年

    E、五年

    参考答案: E

    62.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的

    A、所有可疑的不良反应

    B、严重的不良反应

    C、药物相互作用引起的不良反应

    D、新的不良反应

    E、迟发型不良反应

    参考答案: B, D

    63.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现药品引起的可疑不良反应,应向

    A、所在市级卫生行政部门报告

    B、所在省级卫生行政部门报告

    C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告

    D、所在省级药品不良反应监测专业机构

    E、所在地的省级药品监督管理部门报告

    参考答案: D, E

    64.《药品不良反应监测管理办法(试行)》规定,个人发现药品引起的可疑不良反应,应向

    A、 所在市级卫生行政部门报告

    B、 所在省级卫生行政部门报告

    C、 所在市级药品不良反应监测专业机构报告

    D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

    E、 所在市级药品监督管理部门报告

    参考答案: D

    65.《药品不良反应监测管理办法》规定,以上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的

    A、所有可疑的不良反应

    B、严重的不良反应

    C、药物相互作用引起的不良反应

    D、严重、罕见或新的不良反应

    E、迟发型不良反应

    参考答案: D

    66.《药品非临床研究质量管理规范》规定,该规范适用于

    A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究

    B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究

    C、为申请新药证书而进行的非临床研究

    D、为申请药品注册而进行的非临床研究

    E、为申请药品出口而进行的非临床研究

    参考答案: D

    67.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为

    A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

    B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究

    C、本规范适用于一类药品的安全性研究

    D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究

    E、本规范适用于化学药品的安全性研究

    参考答案: A

    68.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为

    A、申请药品出口而进行的非临床研究

    B、一类新药的安全性研究

    C、一、二类药的安全性研究

    D、申请药品注册而进行的非临床研究

    E、化学药品的安全性研究

    参考答案: D

    69.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是

    A、药品生产企业

    B、药品批发企业

    C、药品零售企业

    D、普通商业企业

    E、医疗机构药房

    参考答案: C

    70.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是

    A、药品生产企业

    B、药品批发企业

    C、药品零售企业

    D、普通商业企业

    E、医疗机构药房

    参考答案: C

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