2019年执业药师考试辅导:医疗机构制剂注册管理办法(试行)(1)
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
大纲要求:
申报与审批
1、不得作为医疗机构制剂申报的品种
2、医疗机构制剂注册批件及批准文号格式
补充申请与再注册
3、批准文号的有效期及补充申请
4、撤销批准文号的情形及其管理
监督管理
5、用非正当手段取得批准证明文件的处罚
一、申报与审批
1.不得作为医疗机构制剂申报的品种:
(1)市场上已有供应的品种。
(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。
(3)除变态反应原外的生物制品。
(4)中药注射剂。
(5)中药、化学药组成的复方制剂。
(6)品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
(7)其他不符合国家有关规定的制剂。
2.医疗机构制剂注册批件及批准文号的格式:
x药制字H(Z)十4位年号十4位流水号,x—省、自治区、直辖市简称,H—化学制剂,Z—中药制剂。
如:桂药制字H20080089