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2019年执业药师考试辅导:医疗机构制剂注册管理办法(试行)(1)
发布时间:2019-08-11   执业药师

2019年执业药师考试辅导:医疗机构制剂注册管理办法(试行)(1)

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

大纲要求:

申报与审批

1、不得作为医疗机构制剂申报的品种

2、医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

补充申请与再注册

3、批准文号的有效期及补充申请

4、撤销批准文号的情形及其管理

监督管理

5、用非正当手段取得批准证明文件的处罚

一、申报与审批

1.不得作为医疗机构制剂申报的品种:

(1)市场上已有供应的品种。

(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。

(3)除变态反应原外的生物制品。

(4)中药注射剂。

(5)中药、化学药组成的复方制剂。

(6)品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

(7)其他不符合国家有关规定的制剂。

2.医疗机构制剂注册批件及批准文号的格式:

x药制字H(Z)十4位年号十4位流水号,x—省、自治区、直辖市简称,H—化学制剂,Z—中药制剂。

如:桂药制字H20080089