2019年执业药师考试辅导：医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2）
二、补充申请与再注册
1. 批准文号的有效期及补充申请：
有效期3年。届满前3个月按照原申报程序提出再注册申请。
医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
2. 撤销批准文号的情形及其管理：
有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销批准文号：
(1)市场上已有供应的品种
(2)按照本办法应予撤销批准文号的
(3)未在规定时间内提出再注册申请的
(4)其他不符合规定的
被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
