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46名全国政协委员联名提案:中国药审队伍薄弱
发布时间:2019-03-10   执业药师
加入ICH之后,中国医药产业正逐步与全球接轨,在接受境外数据、新药审批速度上都有很大的进步。但除了在药审队伍的专业性构建方面仍然薄弱之外,中国在药品审评审批方面还有很多值得提高的地方。
3月7日,全国政协十三届二次会议医卫界别联组讨论会上,全国政协委员、解放军东部战区总医院肿瘤中心主任秦叔逵一份直指加快药品注册评审管理和提升评审水平的提案,很快得到了共计46名全国政协委员的共同联名。
 
秦叔逵在讨论会上指出,当前我国一些临床药审员,既非专科医生,也未经历过专业培训,自身缺乏专业性。而对比美国FDA,其要求临床药审员必须是临床博士学位,并且保证每周1-2天到医院参加诊疗、参加各种学术会议,提高自身评审和临床能力,而其待遇则跟医生水平一样。

事实上,药审员专业性的问题以及数量不足的问题,一直以来便是存在我国药品审评审批体系中的重要问题。2017年3月,国家药监总局便发布了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告》,希望借用并公开审评中心之外的专家力量来保障国人用药安全和有效。但2018年,在公示了38人专家咨询委员会的名单后,关于专家咨询委员会的设置至今也未有下文。

 
而与此同时还需要注意到的是,除了这些问题,如果同美国等发达国家对标,中国在药品审评审批的其他环节也有值得提高之处。3月5日至6日的首届药明康德健康产业论坛中,四位全球药品监管的大咖便就创新疗法在中美两地的审批异同,以及创新疗法监管的未来发展趋势进行了讨论。