1.药品监督管理部门在进行监督检查时应
A.如实记录现场检查情况
B.把检查结果以书面形式告知被检单位
C.如实记录调研检查情况并形成文件
D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E.如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位
【答案】:E
2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A.受过中等教育或具有相当学历
B.医药或相关专业大专以上学历
C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育
E.受过成人中等教育
【答案】:B
3.不宜设置地漏的百级洁净区,可进行
A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
C.罐装前需除菌滤过的药液的配制
D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
E.直接接触药品的包装材料的最终处理
【答案】:B
4.药品GMP认证是
A.国家对药品加强法制管理的一种办法
B.国家对医药行业监管的一种办法
C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
E.国家对药品监管力度的一种体现
【答案】:C
5.10000级洁净厂房适用于生产
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
【答案】:B
6.下列属于不得委托生产的药品类别是
A.维生素、免疫抑制剂
B.抗肿瘤药、避孕药
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖药、免疫增强剂
E.利尿药、助消化药
【答案】:C
7、负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是
A.参保人员
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.统筹地区社会保险经办机构
D.统筹地区药品监督管理部门
E.统筹地区卫生行政部门
【答案】:C
8、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A.新药审批检验
B.医院制剂审批检验
C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
E.药品质量监督检查检验
【答案】:D
9、下列按劣药处理的是
A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C.必须批准而未经批准生产、进口
D.被污染的
E.直接接触药品的包装材料未经审批的
【答案】:E
10、个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定
A.国家药品监督管理局规定
B.卫生部规定
C.国家药品监督管理局会同卫生部规定
D.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E.国务院规定
【答案】:D