2019年执业药师考试辅导：品和精神药品管理条例（3）

三、经 营

1、定点经营制度

国家对品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据品和第一类精神药品的需求总量，确定品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

2、定点批发企业必备条件：品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

(一)有符合规定的品和精神药品储存条件；

(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需品和第一类精神药品的能力，并具有保证品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

例：国家对品和精神药品实行（ABCDE）

A.备案管理制度

B.定点生产制度

C.分类管理制度

D.定点经营制度

E.生产总量控制

（07年X型题）

3、全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域：

（1）审批：跨省、自治区、直辖市从事品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事品和第一类精神

药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

（2）供药责任区域：全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区

域内取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准；区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂品和第一类精神药品的，应当在调剂后

2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案。

4、购药渠道及供药方式

（1）全国性批发企业应当从定点生产企业购进品和第一类精神药品。

（2）区域性批发企业可以从全国性批发企业购进品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进品和第一类精神药品。

区域性批发企业向医疗机构销售品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

5、零售规定：品和第一类精神药品不得零售。

（1）从事第二类精神药品零售的企业：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

（2）第二类精神药品的零售要求：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售

第二类精神药品。

例：

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.国务院卫生行政部门

《品和精神药品管理条例》规定

1、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售品和第一类精神药品，须经批准的部门是（D）

2、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（D）

3、区域性批发企业从定点生产企业购进品和第一类精神药品，须经批准的部门是（C）

4、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是（C）

（06年B型题）

例：《品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（ABCDE）

A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售

B.禁止无处方销售

C.将处方保存二年备查

D.禁止超剂量销售

E.不得向未成年人销售

（06年X型题）