9月8日，安徽省药监局发布了《关于征求“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见（征求意见稿）”意见的通知》，小编为大家整理如下：
通知对新药品管理法，对于中药饮片“特别处罚”条款“尚不影响安全性、有效性”进行了界定。
一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。
二、“其他不符合药品标准的药品”，不包括毒性药材，性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。
新药品管理法
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
在此之前，福建省药监局公布了一则行政处罚信息公开表，值得中药行业的人士关注。
前段时间附件某公司销售的瓜蒌经检验，【性状】不符合《中国药典（2015年版）》一部规定要求，检验结论为不符合规定。按新药品管理法，处罚11倍（不足10万，按10万计），处罚110万。
性状不合格的原因，是采用了尚未成熟的瓜蒌果实加工而成，不适用于新药品管理法第一百一十七条第二款“豁免”条款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”
中药饮片不合格的原因的很多，哪些属于“尚不影响安全性、有效性”，急需规范出台，安徽局出台这个“指导意见”很及时，请广大药师多加注意！
