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2019年执业药师复习必知:中药(中成药)非处方药遴选原则

时间:2019-07-29

为帮助考生全面的了解的相关重点,以下是为大家整理了的相关知识,希望对广大考生提供帮助,并祝您在考试中取得优异成绩。

药物遴选是建立非处方药制度的基础和关键,国家药品监督管理局组织有关医药专家,在“慎重从严、结合国情、中西药并重、突出特色”的思想指导。

遴选原则

1.应用安全

(1)根据古今资料和长期使用证明其安全性大。

(2)处方中无十八反、十九畏、不含毒性药物,重金属限量不超过国内或国际公认标准。

(3)按“使用说明书”规定的用法与剂量用药时,无明显不良反应,或虽有反应也多为一过性,停药后可自行消失。

(4)用药前后不需要特殊检查、诊断。

(5)不易引起依赖性,无“三致”(致癌、致畸、致突变)作用,无潜在毒性,不易蓄积中毒。

(6)处方中不含有大毒、麻醉、作用峻烈及可致严重不良反应的药味。

2.疗效确切

(1)处方合理,功能主治明确,使用者易根据自己症状选择。

(2)治疗期间不需要经常调整剂量,不需辨证和检查。

(3)经常使用不会引起疗效降低或引起耐药性。

3.质量稳定

(1)有完善的质量标准,质量可控。

(2)制剂稳定,在有效期限内,于一般贮藏条件下,较长时间不会出现变质或影响疗效。

(3)包装严密,有效期限及生产批号明确。

4.使用方便

(1)外包装明确标出贮藏条件、有效期限、生产批号和生产厂家。

(2)包装内有详细且通俗易懂的“药品说明书”,内容包括药品名称、药物组成、功能主治、用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应,以及采取的预防处理措施、贮藏、生产日期、生产厂家等。

(3)对成人、儿童等不同使用者,说明每日总剂量和每次分剂量,易于掌握。并写明注意事项。

(4)明确标示药物禁忌、饮食忌宜、妊娠禁忌等。

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