第三章 药品质量及其监督检验

第一节 药品质量特性

《中华人民共和国药品管理法》对药品定义为：“药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质” 。

一、 药品质量特性
药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。
②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。只有经衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用才能使用某种药品。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。
③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
④ 均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

二、药品作为特殊商品的特征
①生命关联性：药品是与人民的生命相关联的物质。这是药品的基本商品特征。
②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。
④高度的专业性：药品的研究开发需要多学科专家合作进行，且药品需要医师、药师
的指导才能正确使用。
⑤ 品种多样性：人类疾病种类在不断增多，客观上需要更多的药品来防止疾病。

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