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2021年全国执业药师统一考试药剂学基础知识点:滴眼剂
发布时间:2021-03-10   好学通网校

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2021年资格考试药剂学基础知识点:滴眼剂

  滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。亦可将药物以粉末、颗粒、块状或片状物的形式包装,另备有溶剂,在临用前以溶剂溶解形成澄明的溶液或混悬液的制剂,还包括眼内注射溶液。

  滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

  一、滴眼剂一般应在无菌环境下配制,各种器具均需用适当方法清洗干净,必要时进行灭菌。

  二、滴眼剂中可含有用于调节张力、黏度、渗透压、pH值以及提高药物溶解度、使制剂稳定等的辅料,并可加适宜浓度的抑 菌剂。这些辅料不应降低药效或产生局部刺激性。除另有规定外,滴眼剂应与泪液等渗。

  三、用于外科手术、供角膜穿通伤用的滴眼剂及眼内注射溶液应按无菌制剂操作配制,密封于单剂量容器中,且不得加抑菌剂与抗氧剂。

  四、滴眼剂如为混悬液,其沉淀物经振摇应易再分散,并具足够稳定性,以确保给药剂量的准确。

  五、滴眼剂的包装容器应无毒,并清洗干净及灭菌,不应与药物或辅料发生理化作用;容器壁要有一定的厚度且均匀,其透明度 应不影响澄明度检查。

  六、多剂量滴眼剂的包装容器应能连续滴状给药,每个容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml.

  「装量」 除另有规定外,照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

  「澄明度」 除另有规定外,照《澄明度检查细则和判断标准》的滴眼剂规定检查,应符合规定。但眼内注射溶液应照注射液的规定检查,应符合规定。

  「混悬液粒度」 取供试品强力振摇,立即用微量移液管吸取适量(相当于主药10μg),置于载玻片上,照粒度测定法(附录Ⅸ E第一法)检查,大于50μm的粒子不得多于2个,且不得检出大于90μm的粒子。

  「无菌」 供角膜穿通伤或手术用的滴眼剂或眼内注射溶液,照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

  「微生物限度」 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

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