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2021年全国执业药师统一考试药剂学基础知识点:片剂
发布时间:2021-03-10   好学通网校

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2021年资格考试药剂学基础知识点:片剂

  片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

  片剂以口服普通片为主,也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。

  片剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定。

  一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。

  二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应避光、避热,以避免成分损失或失效。

  三、压片前的物料或颗粒应适当地控制水分,以满足压片需要,防止片剂在贮藏期间发霉、变质或失效。

  四、片剂外观应完整光洁,色泽均匀。片剂应具有适宜的硬度,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。

  五、片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。

  六、片剂应注意贮藏环境的温度和湿度,除另有规定外,片剂应密封贮藏,在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效,并应符合微生物限度检查的要求。

  七、为隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣,如糖衣、薄膜衣。

  「重量差异」 片剂重量差异的限度,应符合表中有关规定。

  检查法 取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。

  每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较),超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

  糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差异的检查。

  「崩解时限」 按崩解时限检查法(附录Ⅹ A)检查,除另有规定外,均应符合规定。

  凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂,可不进行崩解时限检查。

  含片 系指含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

  含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

  含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。按需要,含片可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

  含片按崩解时限检查法(附录Ⅹ A)检查,除另有规定外,30分钟内应全部崩解。

  舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

  舌下片中的药物与辅料应是易溶性的,舌下片主要适用于急症的治疗。

  舌下片按崩解时限检查法(附录Ⅹ A)检查,除另有规定外,应在5分钟内全部溶化。

  口腔贴片 系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。

  口腔贴片应进行释放度检查并应符合释放度测定法的有关规定。

  口腔贴片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

  咀嚼片 系指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。

  咀嚼片口感、外观均应良好,一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂,按需要可加入芳香剂和着色剂。咀嚼片的硬度宜小于普通片,不做崩解时限检查。

  分散片 系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。

  分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片中的药物主要是难溶性的。分散片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

  分散均匀性 取分散片2片,置100ml水中振摇,在20℃±1℃水中,3分钟应全部崩解并通过2号筛。

  分散片 应进行溶出度检查并符合溶出度检查法的有关规定。

  泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。

  泡腾片中的药物应是易溶性的。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

  泡腾片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

  泡腾片按崩解时限检查法(附录Ⅹ A)检查,应符合规定。

  阴道片 系指置于阴道内应用的片剂。

  可借器具将阴道片送入阴道,阴道片的形状应易置于阴道内。阴道片可以是普通片,也可以是泡腾片。阴道片在阴道内应易融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物,不得制成阴道片。阴道片应符合普通片剂的规定。阴道片应按融变时限检查法(附录Ⅹ B)检查并应符合规定。阴道泡腾片应符合泡腾片规定。阴道泡腾片照下法检查,发泡量应符合规定。

  发泡量 取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分钟后,各管中分别投入阴道泡腾片1片,密塞,20分钟内观察最大发泡量的体积,平均应不少于6ml,且少于3ml的不得超过2片。

  速释、缓释与控释片 系指药物与辅料制成速释、缓释与控释的片剂。照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法)检查,应符合规定。

  肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

  为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病,可对片剂包结肠定位肠溶衣。

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