药事管理法规大纲重点练习题：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（9）

九、法律责任

1．新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚

按《药品管理法》第七十九条（警告、责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款；情节严重的吊销许可证）处罚的情况

(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。

(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

(4)擅自进行临床试验的、承担药物临床试验的机构

2．违反集贸市场设点零售药品的处罚

擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售的药品超出批准经营的药品范围的：按无证经营处罚。法律责任包括：

（1）依法予以取缔

（2）没收违法销售药品和违法所得

（3）并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任

3．医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚

(1)擅自使用其他单位医院配制的制剂的，按违法购进药品处罚。

(2)医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。

4．违反个体诊所有关规定的处罚：

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚（按照无证经营，依法取缔，没收违法所得，并处销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任）。

5．不办理许可事项变更手续的处罚

(1)给予警告，责令限期补办。

(2)逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。

(3)仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。

6．从重处罚的规定

(1)以品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、藏匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

7．无过错销售、使用假劣药的处理

(1)前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。

(2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

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