药事管理法规大纲重点练习题：品和精神药品管理条例（1）—执业药师

(2005年8月3日国务院令第442号发布，2005年11月1日起施行)

一、总则

1、立法宗旨： 加强品和精神药品的管理，保证品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

2、适用范围：品药用原植物的种植，品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。

3、精神药品分类：精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

4、管制要求： 国家对品药用原植物以及品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行品药用原植物的种植以及品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

5、监管部门的职责

国务院药品监督管理部门负责全国品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对品药用原植物实施监督管理。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内品和精神药品的监督管理工作。

国务院公安部门负责对造成品药用原植物、品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

国务院其他有关主管部门、县级以上地方人民政府其他有关主管部门皆在各自的职责范围内负责与品和精神药品有关的管理工作。

二、种植、实验研究和生产

1、总量控制：国家根据品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对品药用原植物的种植、品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据品年度生产计划，制定品药用原植物年度种植计划。

2、定点生产制度

（1）品药用原植物种植企业的确定 品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植品药用原植物。

（2）品和精神药品定点生产企业应具备的条件 国家对品和精神药品实行定点生产制度。定点生产企业生产品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

(一)有药品生产许可证；

(二)有品和精神药品实验研究批准文件；

(三)有符合规定的品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

(五)有保证品和精神药品安全生产的管理制度；

(六)有与品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

(七)品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

(九)符合国务院药品监督管理部门公布的品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

（3）品和精神药品定点企业的批准

从事品、第一类精神药品生产以及第二类精神原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；

从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

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