品和精神药品管理有关的审批事项

1.品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业

初步审查机构：省级药监局;批准机构：SFDA

二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准(16条)

2.全国性批发企业(跨省从事麻醉、一类精神药批发)：SFDA

局域性批发企业(本省内从事麻醉、一类精神药批发)：省级药监局

专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局(24条)

药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门(31条)

3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局(25条)

区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂) (26条)

区域性批发企业之间因特殊情况(医疗急需、运输困难)调剂麻醉、一类精神药：调剂后2日报所在地省级局备案

区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药：所在地省级药监局批准(27条)

4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品：所在地设区的市级卫生部门，印鉴卡(36条)，需要在区域性批发企业采购

有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制：省级局(43条)

5.托运或自行运输麻醉、一类精神药：所在地省级局申领运输证明，有效期1年，52条

邮寄麻醉、精神药：所在地省级局出具的准予邮寄证明，54条

医务人员为了医疗需要携带少量品和精神药品出入境的：省药品监督管理部门发给“携带品和精神药品证明”。44条

6.邮寄品和精神药品的具体办法：SFDA会同国务院邮政主管部门制定; 54条

从上述可以看出：(1)SFDA主要批原料药生产、跨省的流通，其余全是由省局来做(2)医疗机构购进、使用特殊管理药品(设区的市卫生部门)、配制特殊管理药品(省级局)(3)出现了：印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带品和精神药品证明

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