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2020年全国执业药师考试重点,药学知识一:固体制剂和散剂
发布时间:2020-01-28   好学通执业药师网

 2020年全国执业药师考试重点,药学知识一:固体制剂和散剂

  学习要点:

  1.固体制剂:分类、特点、一般质量要求

  2.散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂

  分类、特点与质量要求;临床应用与注意事项;典型处方分析

  3.片剂专题

  片剂常用辅料与作用;片剂常见问题及原因;片剂包衣目的、种类;常用包衣材料分类与作用

  一、固体制剂概述

  1.分类

  ①按剂型

  ②按快慢

  2.固体制剂特点

  ①物理、化学稳定性好,生产工艺较成熟,生产成本较低

  ②制备过程的前处理需经历相同的单元操作

  ③药物在体内需先溶解后再吸收进入血液循环

  ④剂量较易控制

  ⑤贮存、运输、服用以及携带方便

  3.固体制剂的一般质量要求

  固体制剂主要包括散剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂等,不同剂型需要根据药典规定满足相应的质量要求。

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  二、散剂

  药物+辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末

  1.散剂的分类

  ①按使用:口服(水送服或溶解/分散后服用)、局部

  ②按组成:单、复

  ③按剂量:分剂量(按包服用)、不分剂量(外用)

  2.散剂的特点

  ①粒径小,比表面积大,易分散,起效快

  ②外用覆盖面大,兼保护、收敛

  ③制备简单,剂量易控,适于小儿、老人

  ④包装、贮存、运输及携带较方便

  ⑤缺点

  对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发性等性质影响较大,对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂

  湿热刺激灰大

  3.散剂的质量要求

  (1)生产和贮藏的有关规定

  ①需要粉碎:口服细粉,局部最细粉

  ②毒、贵、剂量小:配研法

  ③多剂量:附分剂量用具

  ④含毒口服:单剂量包装

  ⑤密闭、密封(挥发、易吸潮)

  补充:混合——保证均匀性

  搅拌、研磨、过筛

  等量递增法(配研法):

  毒、贵、剂量小

  (2)质量检查项目

  ①粒度:

  口服:细粉——通过六号筛(100目,150μmm),95%

  局部、烧伤/严重创伤、儿科:最细粉——通过七号筛(120目,125μm),95%

  补充——粉末分等

 

最粗粉

全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末

粗粉

全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末

中粉

全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末

细粉

全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末

最细粉

全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末

极细粉

全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末

 

  粉末六等不难记,粗细对应中极细

  粗中全过一二四,混有粉末不超过

  细粉全过五六八,含有粉末不少于

  ②外观均匀度

  ③干燥失重:2.0%

  ④水分:9.0%(中药)

  ⑤无菌:局部用(烧伤、严重创伤)

  ⑥其他:装量、装量差异、微生物限度

  4.散剂的临床应用与注意事项

  ①外用或局部最细粉(溃疡、外伤)、内服细粉(老幼)

  ②撒敷法、调敷法(茶、黄酒、香油)

  ③不急,适量,少饮水

  ④温水送服,半小时内忌食,量大分次

  ⑤服用不便加蜂蜜调和或装胶囊

  ⑥温胃止痛直接吞服

  内服+外用、分剂量

  随堂练习

  A:对散剂特点的错误表述是

  A.易分散、奏效快,尤其适用于刺激性易吸湿药物

  B.便于小儿服用

  C.制备简单、剂量易控制

  D.外用覆盖面大

  E.贮存、运输、携带方便

  『正确答案』A

  『答案解析』散剂的特点:

  ①粒径小,比表面积大,易分散,起效快

  ②外用覆盖面大,兼保护、收敛

  ③制备简单,剂量易控,适于小儿、老人

  ④包装、贮存、运输及携带较方便

  ⑤缺点:对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发性等性质影响较大,对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂。

  A:关于散剂特点的说法,错误的是

  A.粒径小、比表面积大

  B.易分散、起效快

  C.尤其适宜对湿敏感药物

  D.包装、贮存、运输、携带较方便

  E.便于婴幼儿、老人服用

  『正确答案』C

  『答案解析』散剂的特点:

  ①粒径小,比表面积大,易分散,起效快

  ②外用覆盖面大,兼保护、收敛

  ③制备简单,剂量易控,适于小儿、老人

  ④包装、贮存、运输及携带较方便

  ⑤缺点:对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发性等性质影响较大,对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂。