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执业药师考试《药剂学》章节重点知识:注射剂的制备

时间:2019-01-23
执业药师考试《药剂学》章节重点知识:

第五节 注射剂的制备

  要点回顾:

  1.注射剂的制备:工艺流程、容器的种类、安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系、配制与滤过、灌封、灭菌和检漏

  2.质量检查项目及限度要求

  3.制备举例:注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点

  一、工艺流程:

  原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等。

  环境区域化分:洁净区(精滤、灌装、封口、冷却)与控制区

  注射剂容器种类

  二、安瓶的洗涤与干燥灭菌

  洗涤:甩水洗涤法(<5ml)、加压喷射气水洗涤法

  干燥:120~140℃

  干热灭菌:180℃,1.5h;

  辐射元件组成的远红外干燥装置:350℃,5min

  干热灭菌后在层流环境下保存,存放时间不应超过24小时。

  三、注射液的配制

  (1)稀配法:原料质量好,一次配成

  (2)浓配法:先配浓溶液再稀释

  注意:

  a.配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时

  b.活性炭在酸性溶液中吸附作用较强,在碱性溶液中出现“胶溶”现象,需活化处理

  c.注射用油:150~160℃,1~2小时干热灭菌,冷却后配制。

  最佳选择题

  关于注射液的配制,叙述错误的是

  A.供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度

  B.配制的方法有浓配法和稀配法

  C.配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时

  D.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用

  E.配制油性注射液一般先将注射用油在150℃~160℃,1~2小时灭菌,冷却后配制

  [答疑编号0188080208]

  【正确答案】D

  四、注射剂的灌封与通气

  1.岗位洁净度级别:100级

  2.装量准确:装量应稍多于标示量(小针),输液检查装量

  3.惰性气体:N2、C02净化后方可使用

  4.注意灌封质量:应严密、颈端圆整光滑、无尖头、焦头与小泡

  灌封中可能出现问题:剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等

  五、注射剂的灭菌与检漏

  1.1~5ml安瓶:流通蒸汽100℃、30min;10~20ml,100℃,45min;

  耐热产品:115℃,30min灭菌。

  2.需灭菌的产品应在灌封后的12h内灭菌;

  3.不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品,尽最大限度避菌操作。

  六、注射剂的质量检查

  1.可见异物(澄明度)检查

  2.热原检查:家兔法、鲎试验法

  3.无菌检查

  4.不溶性微粒

  5.装量与装量差异

  6.降压物检查

  7.渗透压摩尔浓度:静脉输液、椎管注射用注射液

  8.其他:鉴别、含量测定、pH值测定、毒性试验、刺激性试验

  七、维生素C 注射剂(抗坏血酸)

  1.Vc烯二醇式结构显强酸性,加入碳酸氢钠部分Vc中和成钠盐,以避免疼痛,兼调节PH的作用,增强稳定性;

  2.Vc水溶液与空气接触,自动氧化成脱氢抗坏血酸。成品分解后成黄色;

  3.氧、溶液的PH和金属离子(铜离子)影响稳定性→充填惰性气体、调节药液PH、加抗氧剂及金属络合剂;

  4.本品质量好坏,关键是抗坏血酸原料的质量,碳酸氢钠质量也很重要→原辅料质量要严格控制;

  5.温度影响本品的稳定性→流通蒸汽:100℃,15分钟灭菌。

  配伍选择题

  在维生素C注射液中

  A.亚硫酸氢钠

  B.二氧化碳

  C.碳酸氢钠

  D.依地酸二钠

  E.注射用水

  1.能起抗氧化作用的是

  [答疑编号0188080209]

  【正确答案】A

  2.用于溶解原辅料的是

  [答疑编号0188080210]

  【正确答案】E

  3.对金属离子有络合作用的是

  [答疑编号0188080211]

  【正确答案】D

  4.与维生素C部分成盐,减轻局部刺激作用的是

  [答疑编号0188080212]

  【正确答案】C

  5.用于除去药液及安瓿空间内氧气的是

  [答疑编号0188080213]

  【正确答案】B

  配伍选择题

  A.溶剂

  B.pH调节剂

  C.渗透压调节剂

  D.抗氧剂

  E.抑菌剂

  在盐酸普鲁卡因在注射液处方中,下列物质的作用是

  1.注射用水

  [答疑编号0188080214]

  【正确答案】A

  2.氯化钠

  [答疑编号0188080215]

  【正确答案】C

  3.盐酸(0.1mol/L)

  [答疑编号0188080216]

  【正确答案】B

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