Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是
A.在1个及1个以上
B.在2个及2个以上
C.在5个及5个以上
D.在4个及4个以上
E.在3个及3个以上
『正确答案』E
『答案解析』二期评价啥作用、病人三百院三家。
现代药物临床治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级中，证据和推荐强度的级别最高的是
A.大样本病案系列
B.单个大样本随机对照试验
C.同质随机对照试验的系统评价
D.同质病例对照试验的系统评价
E.专家意见
『正确答案』C
『答案解析』1级级别最高，a同质高于b单个，所以同质随机试验级别最高。
药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于
A.应用医药学理论和实践的前沿知识
B.药品临床评价重在实践
C.在多学科新进展基础上进行
D.药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论
E.药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较
『正确答案』D
『答案解析』药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于循证医学，即药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论。
【配伍选择题】
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅴ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅲ期临床试验
1.初步的临床药理学及人体安全性评价是
『正确答案』A
『答案解析』初步的临床药理学及人体安全性评价是Ⅰ期临床试验。
2.对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是
『正确答案』B
『答案解析』对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是Ⅱ期临床试验。
3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是
『正确答案』E
『答案解析』验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是Ⅲ期临床试验。
4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是
『正确答案』D
『答案解析』考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验。
(四期临床试验的局限性)
A.管理漏洞
B.考察不全面
C.试验对象有局限
D.观察时间短
E.病例数目少
1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为
『正确答案』D
『答案解析』不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为观察时间短。
2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是
『正确答案』C
『答案解析』排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是试验对象有局限。
3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于
『正确答案』B
『答案解析』临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于考察不全面。
4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是
『正确答案』E
『答案解析』Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是病例数目少。
A.药物利用指数(DUI)
B.是成本效果分析的一种特例
C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率
D.成本和治疗结果均用货币表示
E.治疗结果考虑用药者意愿、主观感觉，偏好和生活质量
<1> 成本效用分析
<2> 成本效果分析
<3> 成本效益分析
<4> 最小成本分析
『正确答案』E C D B
【多选题】
药品标准的类别主要包括
A.通用标准
B.企业标准
C.法定标准
D.研究应用标准
E.企业内控标准
『正确答案』BCD
『答案解析』药品标准的类别主要包括法定标准、企业标准、研究应用标准。
作为药品的标准，属于药典特性的是
A.具有普遍适用性
B.药典是法定标准
C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准，但不是最高技术标准
D.药典是不变的
E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准
『正确答案』ABCE
『答案解析』药典每五年发行一版，不是不变的。
循证医学的核心是在医疗决策中将哪些要素相结合
A.临床证据
B.患者的实际状况和意愿
C.个人经验
D.临床疗效
E.医师专业水平
『正确答案』ABC
『答案解析』循证医学的核心是在医疗决策中将临床证据、个人经验、与患者的实际状况和意愿三者相结合。
药品上市后的安全性评价包括
A.特殊人群用药
B.药物相互作用
C.药物过量
D.人种间安全性差异
E.特定目标人群用药
『正确答案』ABCD
『答案解析』药品上市后的目标人群不是特定的。
下列药物经济学研究方法中，以货币为单位表示结果的有
A.成本效益分析
B.成本效用分析
C.最小成本分析
D.成本效果分析
E.成本效果比值分析
『正确答案』AC
『答案解析』以货币为单位表示结果的有成本效益分析、最小成本分析。
