《药事管理与法规》第二章大纲重点练习题（1）

第二章 药事管理体制

药事管理体制，是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企业和事业单位机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度；也是药事组织运行机制和工作制度。药事管理体制是个比较复杂的综合性社会系统，其内涵可包括：药品监督管理体制、生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。本章主要介绍现行的药品监督管理体制。

第一节 药品监督管理机构

一、主管部门和相关管理部门职责划分

（一）药品监督管理的主管部门
食品药品监督管理局是药品监督管理的主管部门：
①国务院药品监督管理部门SFDA：主管全国药品监督管理工作。
②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级人民政府的工作部门，由同级卫生部门管理，负责本行政区域内的药品监督管理工作（调整以前：对省以下药品监督管理系统实行垂直管理）
③市级药品监督管理机构：由同级政府管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督（调整以前：为省级药品监督管理部门的直属机构）
④县级药品监督管理机构：由同级政府管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督（调整以前：为上一级药品监督管理机构的派出机构）

（二）药品监督管理相关部门
卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门是药品监督管理涉及的相关部门。
1、卫生行政部门负责制定药品、医疗器械规章；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责指定中医药事业的发展规划；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。（关键词：制定、建立、指定、审批吊销、管理）
卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”。内设药物政策与基本药物制度司，负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织拟订药品法典、国家药物政策、国家基本药物目录及基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策。
2、 中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
3、发展与改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
下设药品价格评审中心（事业单位），负责组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格。
4、人力资源和社会保障部门负责拟订医疗保险、生育保险的政策规划和标准以及基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
5、 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
6、 工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
7、商务管理部门负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和政策，提高行业组织化程度和现代化水平，建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，是药品流通行业的管理部门。
8、海关负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计和分析。
9、新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导。
10、公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查，打击涉药违法行为。
11、监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违反行政纪律行为；依法加强监督，对情节严重者，严肃追究有关领导和人员的责任。

二、国家药品监督管理部门职能

国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局，其职能如下：
（一） 职责调整
１、取消已由国务院公布取消的行政审批事项。
2、将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
3、将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。
4、将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
（二） 主要职责（关键词、总结、联系）
1、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理工作。
3、制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
4、负责化妆品卫生许可、卫生监测管理和有关化妆品的审批工作。
5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
7、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
8、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
9、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
10、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
11、拟订和完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
12、开展与食品药品监督管理工作有关的国际交流与合作。
13、承担国务院及卫生部交办的其他事项。
（三）内设机构
办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查司、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。
第二节 药品技术监督管理机构
药品技术监督管理机构是药品监督管理的组成部分，为药品行政监督提供技术支撑和保障。SFDA直属与执业药师工作直接相关的药品监督管理技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）。

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