《药事管理与法规》第一章大纲重点练习题（2）

第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件

配套文件主要有两类：一类是围绕五项重点改革的操作性文件，另一类是围绕改革的相关体制机制建设。与执业药师密切相关的文件有：

一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

发布时间：2009年9月22日
主要内容：
1．国家食品药品监督管理部门负责，基本药物的评价性抽验、基本药物品种的再评价；各省级食品药品监管部门负责，基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理局则应充分发挥农村药品监督网的作用。
注意：职责的区分。（如问题：负责基本药物的监督性抽验的部门是？）
2．要求零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药
3．基本药物生产、配送企业、医疗机构和零售药店应建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度。

二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》

发布时间：2009年9月28日
主要内容：
1．国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，医疗机构、药品经营单位可根据情况在指导价内自主定价
2．原来针对具体企业定价或特定包装规格价格的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格
3．各级价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，应及时反映，对存在价格违法行为的，要依法严肃查处
4．国家基本药物零售指导价格定价原则：①确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应。②充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。③结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格。（应对这三种方法所适用范围加以区分）

三、《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见》

1．调整政府管理药品价格范围
实行政府管理价格的药品是：国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品（如毒、麻、精、放等特殊管理药品）。其他药品实行市场调节价。
2．药品价格实行分级管理
国务院——制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格；各省、自治区、直辖市价格主管部门——根据国家统一政策，制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格；根据本地实际情况，确定非营利性医疗机构自制制剂价格。
3．政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格
纳入政府价格管理范围的药品，实行政府定价和政府指导价两种定价方式。国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价，其他实行政府指导价（实行政府指导价的药品，企业可在该价格内确定实际购销价格）。品、一类精神药品由政府定价改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。
4．政府制定药品价格原则上按照通用名制定统一价格
5．科学确定药品之间的差比价关系，保持合理比价
差比价：同种药品因剂型、规格或包装材料的不同形成的价格之间的差距或比值。
6．鼓励基本药物供应
合理制定零售指导价格，能充分反映企业成本变化，合理补偿企业成本，正常盈利，保障正常生产供应。
7．控制药品流通环节差价率
逐步降低政府指导价药品的流通差价率，对流通环节差价率实行上限控制，低价药品差价率从高、高价药品差价率从低。
8．改革医疗卫生机构药品销售加成政策
按“医药分开”要求，改革医疗机构补偿机制，逐步取消医疗机构药品加成。过渡期间，逐步降低药品加价率，在不突破15%的前提下，可按价格高低实行差别加价政策。
鼓励公立医院试点改革。公立医院取消药品加成后减少的收入，可通过财政补助、提高医疗服务价格和设立“药事服务费”项目等补偿。
9．规范药品市场交易价格行为
诚信、自律、公开、透明

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