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《药事管理与法规》第四章大纲重点练习题(2)

时间:2019-08-13

第二节 行政许可

一、行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项
行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。
(一)设定和实施行政许可的原则:
1、法定原则:设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2、公开、公平、公正原则:设定和实施行政许可,应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益。
3、便民和效率原则:实施行政许可,应当便民,提高办事效率,提供优质服务。
4、信赖保护原则:公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
(二)设定行政许可的事项
食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有:GMP认证、GSP认证、药品生产许可证、经营许可证的核发、执业药师注册等。

二、行政许可申请与受理

1、行政相对人(或其代理人)提出行政许可申请;
2、行政机关受理行政许可申请。

三、行政许可的费用
是指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用,是一种行政收费。除法律、行政法规另有规定的,原则上行政许可是不收取费用的,由行政机关提供的申请格式文本也不得收费,而行政机关实施行政许可所需的经费则应当列入本行政机关的预算当中。
四、撤销行政许可的情形
根据利害关系人的请示或者依据职权,可以撤销行政许可。但如果可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销。下面是几种可以撤销行政许可的情形:
①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的
②超越法定职权作出准予行政许可决定的
③违反法定程序作出准予行政许可决定的
④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的
⑤被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的
⑥依法可以撤销行政许可的其他情形

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