药事管理法规大纲重点练习题：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（3）

三、药品经营企业管理

1．《药品经营许可证》的有效期及变更

(1)变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

(2)《药品经营许可证》有效期：为5年。届满前6个月，申请换发。

(3)药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

2．药品经营企业GSP认证

(1)认证机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

(2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

(3)审批时间：①受理零售企业认证申请的药品监督管理机构自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，组织认证。

3．处方药与非处方药分类管理制度

(1)非处方药：根据非处方药的安全性，分为甲类非处方药和乙类非处方药。

(2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

(3)经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

4．城乡集贸市场零售药品的规定

(1)前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。

(2)审批及销售药品范围：当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

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