药事管理法规大纲重点练习题：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（4）

四、医疗机构的药剂管理

1．《医疗机构制剂许可证》的有效期、变更有效期5年，届满前6个月，申请换发。

变更：变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

2．医疗机构制剂审批和调剂使用的规定

(1)《医疗机构制剂许可证》的审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

(2)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

(3)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

(4)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

3．医疗机构审核调配处方人员的资质：必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

4．医疗机构购药记录的规定：必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

5．医疗机构处方调配的规定：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

6．个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种：常用药品和急救药品。其他药品不得配备。

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