执业药师考试《药剂学》章节重点知识

第八节　注射用无菌粉末及冷冻干燥制品

　　要点回顾：

　　1.注射用无菌粉末的质量要求与分类

　　2.注射用冻干制品

　　(1)冷冻干燥依据与工艺过程

　　(2)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法

　　3.注射用无菌分装产品

　　(1)物理化学性质的测定项目及目的

　　(2)无菌分装过程中存在的问题

　　一、注射用无菌粉末(粉针)

　　适用：凡是在水中不稳定的药物，对湿热十分敏感的抗生素类(青霉素G)、一些医用酶制剂及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末，才能保证药物的稳定性，临用前以灭菌注射用水或其他溶剂溶解后注射。

　　分类：一种是将原料精制成无菌粉末，另一种是将药物制成水溶液，再进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，在无菌条件下制成注射用粉末，即冻干制品。

　　二、注射用冻干

　　1.依据：固体低温低压直接升华除去水分。

　　2.工艺

　　a.预冻：恒压降温，一般低于共熔点温度10℃～20℃

　　b.升华干燥：恒温减压——恒压升温——固态水升华

　　c.再干燥：除去残余水分(0℃或25℃ )

　　多项选择题

　　冷冻干燥的特点是

　　A.可避免药品因高热而分解变质

　　B.可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型

　　C.含水量低

　　D.产品剂量不易准确，外观不佳

　　E.所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性

　　[答疑编号0188080235]

　　【正确答案】ACE

　　3.冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法

　　a.含水量偏高→可采用旋转冷冻及其他相应的方法解决。

　　b.喷瓶→控制预冻温度在共熔点以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点。

　　c.产品外形不饱满或萎缩成团粒→加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水分顺利逸出。

　　三、注射用无菌粉末物理化学性质的测定

　　1.物料热稳定性的测定：确定产品最后能否灭菌处理。

　　2.临界相对湿度测定：生产上分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下，以避免吸潮。

　　3.粉末的晶型检查：不同的晶型其流动性不同，针状分装粉末分装时最难掌握。

　　4.粉末的松密度(比容)测定：比容大，分装易控制。

　　四、无菌分装工艺中存在的问题

　　1.装量差异

　　2.可见异物(澄明度)问题

　　3.无菌度问题

　　4.贮存过程中的吸潮变质