执业药师考试《药剂学》章节重点知识：

第二节　注射剂的溶剂与附加剂

　　要点回顾：

　　1.注射用水：纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别;质量要求;原水的处理方法;制备

　　2.注射用油：注射用大豆油的质量要求;酸值、碘值、皂化值

　　3.其它注射用溶剂：常用品种的性质、特点及应用

　　4.注射剂的附加剂：种类、常用品种及应用

　　最佳选择题

　　注射剂的质量要求不包括

　　A.无菌

　　B.无热原

　　C.无可见异物

　　D.无不溶性微粒

　　E.无色

　　[答疑编号0188080111]

　　【答案】E

　　一、注射用水

　　1.三种水的区别(考察用途)：

　　纯化水：配制普通药物制剂的溶剂或试验用水;饮片提取溶剂(非灭菌制剂和灭菌制剂);口服、外用制剂配制用溶剂;非灭菌制剂器具的精洗用水——不得用于注射剂的配制和稀释。

　　注射用水：无热原水，必须进行细菌内毒素(热原)和微生物限度的检查。为配制注射剂用的溶剂或稀释剂、容器的精洗。

　　灭菌注射用水：无菌、无热原。用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

　　最佳选择题：

　　关于纯化水、注射用水和灭菌注射用水的错误表述是

　　A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水

　　B.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水

　　C.灭菌注射用水是注射用水经灭菌所得的水

　　D.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂

　　E.注射用水是用于注射用灭菌粉末的溶剂

　　[答疑编号0188080112]

　　【答案】E

　　最佳选择题

　　关于常用制药用水的错误表述是

　　A.纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等适宜方法制得的制药用水

　　B.纯化水中不含有任何附加剂

　　C.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水

　　D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂

　　E.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂

　　【答案】D

　　配伍选择题

　　A.灭菌注射用水

　　B.注射用水

　　C.制药用水

　　D.纯化水

　　E.纯净水

　　1.原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是

　　【答案】D

　　2.纯化水经蒸馏所制得的水是

　　【答案】B

　　3.主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是

　　【答案】A

　　4.生产中用作普通药物制剂的溶剂的是

　　【答案】D

　　多项选择题

　　关于注射用溶剂的正确表述有

　　A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水，不含任何附加剂

　　B.注射用水是纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称无热原水

　　C.灭菌注射用水是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水

　　D.制药用水是一个大概念，它包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水

　　E.注射用水主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射

　　【答案】ABCDE

　　多项选择题

　　关于注射剂的正确表述有

　　A.灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂使用

　　B.由于要求绝对无菌，供静脉或椎管用注射剂，需加入抑菌剂

　　C.纯化水常用于注射剂的配制

　　D.皮下注射常用于过敏性试验或疾病诊断等

　　E.在混悬型注射剂中可用甲基纤维素、明胶作助悬剂

　　【答案】AE

　　注射用水的制备、收集与保存

　　注射用水为纯化水经蒸馏法所得的水，接受蒸馏水时，应弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入;注射用水应在80℃以上保温、70℃以上保温循环存放、4℃以下的状态下存放。并在制备12小时内使用。

　　检查：生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。

　　二、注射用油(三个重要指标)

　　酸值≤0.1——游离脂肪酸：酸值高质量差，易酸败

　　碘值：126～140——不饱和键：碘值高、易氧化，不宜注射

　　皂化值：188～195——游离脂肪酸+皂化成酯的脂肪酸，评定油的种类和纯度

　　酸值：中和1g大豆油中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量(mg)

　　皂化值：中和并皂化1g大豆油中游离脂肪酸和所结合成酯类所需氢氧化钾的重量(mg)

　　碘值：100g大豆油充分卤化时所需的碘量(g)